2025年9月出臺的國務(wù)院第 818 號令《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》，將于 2026 年 5 月 1 日全面實施。新規(guī)對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的生物樣本管理、原始記錄留存、全流程溯源、風(fēng)險管控提出硬性監(jiān)管要求，違規(guī)機構(gòu)將面臨高額罰款、暫停研究資質(zhì)，相關(guān)負責(zé)人甚至終身禁入行業(yè)。
人體細胞、組織、胚胎等生物樣本是臨床研究核心載體，樣本存儲、轉(zhuǎn)運、操作、數(shù)據(jù)記錄全部納入督查重點。AZENTA 安升達依托 ISBER 國際樣本庫標(biāo)準(zhǔn)打造全流程樣本解決方案，全線產(chǎn)品精準(zhǔn)匹配 818 號令合規(guī)條款，助力三甲醫(yī)院、研發(fā)機構(gòu)快速完成合規(guī)升級。
原始記錄長期留存，嚴(yán)禁篡改 所有樣本操作原始資料至少保存 30 年，涉及子代樣本存檔；偽造、隱匿記錄將處以百萬級罰款，吊銷醫(yī)護執(zhí)業(yè)證書。
樣本全生命周期可追溯 樣本采集、存儲、轉(zhuǎn)運、試驗全程留痕，對外提供生物樣本必須完整留存用途、流轉(zhuǎn)記錄。
全程風(fēng)險監(jiān)控，設(shè)備操作合規(guī)可控 低溫存儲、細胞操作、樣本轉(zhuǎn)運需實時溫控報警，耗材、設(shè)備需符合醫(yī)療安全標(biāo)準(zhǔn)，降低樣本污染、凍融風(fēng)險。
氣相液氮罐：-190℃穩(wěn)定氣相存儲，24 小時溫液位監(jiān)測報警，存儲數(shù)據(jù)自動留存，適配大批量細胞、組織樣本長期保存。
CryoArc 自動化液氮存儲罐：符合 21 CFR Part11，分級權(quán)限管控、自動掃碼出入庫，操作日志審計追蹤，可對接 LIMS 與監(jiān)管備案系統(tǒng)。
整套方案的數(shù)據(jù)中樞，滿足 GLP/GMP、ISBER 規(guī)范：
每一步操作自動生成不可篡改審計日志，分級賬號權(quán)限；
數(shù)據(jù)自動備份，輕松滿足 30 年資料留存要求；
串聯(lián)存儲、掃碼、前處理設(shè)備，一鍵導(dǎo)出全套樣本臺賬，簡化項目備案、監(jiān)督檢查資料整理。
三碼合一凍存管：激光刻蝕條碼，醫(yī)療級無浸出材質(zhì)，防漏防交叉污染，符合人體生物樣本容器安全標(biāo)準(zhǔn)。
Ziath 低溫掃碼儀：低溫防霧高速識別，入庫、取樣、復(fù)蘇全程掃碼留痕，實現(xiàn)單樣本全流程追蹤。
BCS 系列程序降溫盒：無需易異丙醇，標(biāo)準(zhǔn)化細胞降溫，支撐臨床研究前期非臨床試驗。
半自動挑管機、Barkey 無水復(fù)蘇儀：快速取樣減少樣本凍融損傷，無菌封閉操作，設(shè)備運行數(shù)據(jù)同步系統(tǒng)存檔。
全自動開關(guān)蓋 / 封膜機 / 撕膜機：無菌自動化分裝，規(guī)避人工操作漏記、污染問題。
可維持 3 小時以上 <-150℃低溫，全程記錄溫度、報警數(shù)據(jù)并導(dǎo)出存檔，滿足多中心研究樣本轉(zhuǎn)運記錄留存要求。
全鏈路一站式配套：耗材、前處理、存儲、轉(zhuǎn)運、管理系統(tǒng)全覆蓋，無需多廠商拼湊；
雙標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)保障：同時匹配國內(nèi) 818 號令與國際 ISBER、21CFR Part11 規(guī)范，適配臨床研究、轉(zhuǎn)化申報全階段；
大幅降低核查工作量：系統(tǒng)自動生成完整樣本檔案，省去人工整理大量紙質(zhì)材料；
前置規(guī)避監(jiān)管風(fēng)險：自動化減少人工失誤，全鏈路數(shù)據(jù)留痕，杜絕記錄造假、樣本管理不合規(guī)處罰。
AZENTA 安升達（普邁精醫(yī)）可提供方案設(shè)計、設(shè)備部署、系統(tǒng)驗證一站式服務(wù)，助力細胞、基因、再生醫(yī)學(xué)等前沿生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)項目合規(guī)開展。
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